新版GMP条款内容

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全方面、具体，进一步从生产环节确保了***质量的安全性、稳定性和均一性。

厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

新版***GMP对企业生产***全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求。随着新版***GMP的出台和实施，药企必将掀起一波技术改造的高峰。具体来看，在硬件改造方面，新版GMP变化大的是对洁净度的要求，因此生产洁净空调设备的厂家会迎来利好。业内***表示，若按照新版***GMP的要求，gmp工厂认证流程，制药企业单改造空气净化系统一项，平均需要投入100万元左右，***总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及***对全民医y疗***的高度重视，每年***均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目，仅此一块，保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对***生产洁净（净化）空调的厂家而言，gmp工厂认证服务，显然是不可多得的市场机会。

GMP认证申请与信息审查

1.申请人必须向省、自治区、直辖市***监督管理部门提交***GMP认证申请书，并同时提交有关资料。***GMP认证管理规定。省、自治区、直辖市***监督管理部门自收到申请材料之日起20个工作日内，gmp工厂认证，首先审查申请材料，并提交初审。

2.认证申请材料经安全监察局受理正式审查后，gmp工厂认证标准，移交局认证中心。

3.局认可中心在收到申请材料后，会收到申请材料的技术审查。

4.局认证中心应当在收到申请材料之日起20个工作日内提交审查意见，并书面通知申请人。

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