电磁兼容新标准

“通过实施新标准后，我国产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”***药监局监管司司长王宝亭在13日召开的“***电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年 1月1日起，所有***电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。据***药监局标准管理所所长余新华介绍，口罩器械生产许可证，该标准的实施，将会涉及国内约3000多家生产企业的11000余个***电气设备。至今，***食药监管局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市质量监督检验中心、江苏省、深圳市检测所等检测机构按照该标准，从事***电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。

申请经营许可需要具备的条件

现场核查时，口罩器械生产许可证收费，法定代表人、企业负责、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，口罩器械生产许可证辅导，并提供人员学历或明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

　　质量负责人应当熟悉并履行以下职责：

　　(1)***制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　(2)负责收集与经营相关的***、***等有关规定，实施动态管理；

　　(3)督促相关部门和岗位人员执疗器械的***、规章及规范；

　　(4)负责对供货者、产品、购货者资质的审核；

　　(5)负责不合格的确认，对不合格的处理过程实施监督；

　　(6)负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　(7)***验证、校准相关设施设备；

　　(8)***不良事件的收集与报告；

　　(9)负责召回的管理；

　　(10)***对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　(11)***或者协助开展质量管理培训；

　　(12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

监管部门对其掌握的关键风险点，口罩器械生产许可证办理，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

实施主体及开展形式

风险研判工作由省级***监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级***监管部门负责全省风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估***领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级***监管部门形成专题报告，上报。生产企业承担质量安全的主体责任，负责对生产全过程的安全管控。

风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，省级***监管部门讨论并分析风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，终形成相关的指导性资料

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