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作者:宜安特检测2020/4/16 13:04:34









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1、FDA只是减免了510(k)技术文档要求,但关于产品测试,生产车间质量体系的要求是从未有放弃的;

2、在新冠疫情爆发期间内,FDA不拘泥于任何区域的产品标准,只要你是做相关产品测试,布吉n95口罩检测,欧盟的、中国的,都可以将测试报告递交,由FDA决定是否可以授予紧急***。

此外,FDA也欢迎非企业生产销售,可以粗暴理解成就是连生产车间QSR820都未外审过的制造商,至于要怎么操作,发邮件问FDA。









澳洲对于口罩的要求

AS / NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,n95口罩检测机构,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

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