无尘车间物料进出规范

为了建立物料进出无尘车间清洁程序，规范管理物料进出无尘车间的流程，减少无尘车间物料进出产生的粉尘，提高无尘车间的洁净度，特此对无尘车间物料进出做出以下规范：

物料进出规范

1、所有进入无尘车间的各种大件物料、机架、工器具、包装材料等均需在货物缓冲通道外面拆掉外包装，用酒精抹布擦干净其外表面的灰尘、尘土，尤其注意清洁机架、框架的脚轮脚杯，脚轮脚杯需要贴上防尘胶布。物料、钣金件不能直接放在地上，必须在地上垫一层泡沫棉，防尘防刮。小件物品需要放置在专用物料箱上，确认无误了再进入无尘车间。?

2、进入货物缓冲间前需先检查缓冲间内侧门是否关闭，否则应先关闭后再将货物推入货物缓冲间；同样，完工品移出无尘车间前，应先关闭缓冲间外侧门；禁止两侧门同时打开。

3、货物、物料在缓冲通道进行必要清洁后，进入无尘车间运输应当缓慢有序，机架、框架的大型物料可用航吊进行搬运。机架运输至指订位置时，应当放下脚杯，脚杯用等高脚垫垫起来，调节脚杯至各脚杯同一高度，脚轮必须悬空。

4、无尘车间内外的单件小物品可在清扫、清洁其外表面或严密包装后直接通过传递窗进出；?

5、完工产品退出无尘车间前，应经检查合格后并严密包装，再通过货物缓冲间退出；

6、人员不得通过货物通道随意进出无尘车间。?

7、生产完毕后剩余的原辅料、物料，应封好内包装口后，传递窗，在内包装上贴上胶签，打开物料传出传递窗门将退库物料转移至缓冲通道，通过缓冲通道运出无尘车间并且送回仓库。

8、对于仓库发错料、物料不对的情况下，应将物料用原包装包装好，再通过缓冲通道运送出无尘车间，并发回仓库，对于原包装已经丢弃的情况下，可以用打包膜进行包装。

9、物料不符合使用要求需要返修时，应将物料用包装包装好，通过缓冲通道运送出无尘车间，并发回返修厂返修。

10、垃圾废弃物出无尘车间的程序:将垃圾废物用专用垃圾袋装好、密封。由废弃物传递窗运出无尘车间。

GMP洁净室中传递窗的应用

GMP对***的原辅料，实验室传递窗高度，包装材料生产均作了相应的规范要求，如生产无菌分装的原料其“精、烘、包”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。

工艺净化

具体来说，工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。

脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。

在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，双开门传递窗厂家，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量需要。

新版GMP对传递窗的管理要求：

传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数:传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子(含沉降菌)。目前市面上多数的传递窗就是一个基本的电源开关及循环风机的开关，甚至只是用以前的普通传递窗。如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时不一定会严格执行管理的各项指标。自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，所以会操作违规；新版GMP传递窗在于严格按照自净时间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到GMP管理要求。

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