广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。为使同一***的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

1、评价制剂批间的质量的一致性；

2、指导新制剂的开发；

3、产品发生某些变更后，如处c方、生产工艺、生产场所的变更和生产工艺的放大后，确保***质量和疗l效的一致性。从***角度看：疗l效的优劣，即在体内吸收的多寡，是与生物利用度紧密相关的。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！溶出杯的垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1。

有两种工作方式可供选择，可自动预热或定时关机，并具有断电保护功能。该仪器完全符合2015年版《中国药典》的要求。可安装6个篮杆或桨杆。可放置8个185mm溶出杯。液晶屏显示，菜单式操作简单、方便。可选择计时或周期试验方式，参数自动存储。转速准确，运行平稳，能耗低，可靠性高。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准，并且要进行每6个月一次的周期性校准。

恒温水浴采用内置集成数字温度仪和新的软、硬件温度测控方式，温漂小，升温快，精度高，可方便地校正温度偏差。·可设置定时自动预热或定时自动关机。具有过热自动保护功能和断电保护功能。采用不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和转篮体，质 量性能符合中国药典的要求。深圳华溶溶出仪的外观检查通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率，RCZ-1B单杯溶出仪溶出度检测分析仪，任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。定制 有机玻璃安捷伦溶出杆架 溶出仪配套用支架 桨篮架溶出杆桨架，定制 溶出仪专用不锈钢金属网碟滤网片包边滤片工厂***可来样定制。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。

溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。溶出仪的水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片p剂和胶j囊）体外溶出度试验方法。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！希望为广大实验工作者带来便捷，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航，也希望对仿fang制药一致性评价工作的开展贡献一份力量。

沿轴向，在夹角为90°的两个方向分别测量，紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量。紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量，偏离垂直方向≤1.0°。篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm，偏离轴心≤1.0mm。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪建立口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证标准操作规程，通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪部分主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等10项（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。

称取对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加溶出介质适量溶解并稀释至刻度，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。为了加快对照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。但是乙醇的用量应不超过总体积的5%。桨深度：桨的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无显著差异。

量取溶出介质各500ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度保持在37±0.5℃，调整转速为50转/分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取标准片称重后，分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入溶出杯中（桨法），30min后，吸取至少10ml溶出样品，并迅速在0.45μm过滤，取续滤液为供试品溶液。劢博仪器——深圳华溶溶出仪取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的溶出度测定取样点和限度。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！溶出度仪水平度：如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

溶出仪部分主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等10项（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准，并且要进行每6个月一次的周期性校准。实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。适用于药质量和一致性评价体外溶出试验中，可采用模块化集成测量工具。

建立口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证标准操作规程，通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷；转篮的篮体应无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。卸下所有篮（桨）轴，关闭水浴。将数字水平仪放在溶出杯的水平面板上测量，记录数值1；目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪、两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。再从与之垂直方向的水平面板上测量，记录数值2。

建立口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证标准操作规程，通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷；转篮的篮体应无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。卸下所有篮（桨）轴，关闭水浴。将数字水平仪放在溶出杯的水平面板上测量，记录数值1；3篮（桨）深度：高度球虽然不能准确测定篮（桨）深度，但是作为日常调节篮（桨）深度的工具还是有其使用便捷性。再从与之垂直方向的水平面板上测量，记录数值2。

手动投药的时间偏差、位置偏差，翻转会影响在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释的影响极大，两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8 杯8杆溶出仪。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪。在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪恒温水浴采用内置集成数字温度仪和新的软、硬件温度测控方式，温漂小，升温快，精度高，可方便地校正温度偏差。