广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！自片溶出度标准片接触溶出介质时开搅拌桨，从第二片开始，在投放过程中注意避免与桨杆或桨叶发生碰撞，且溶出度标准片在溶出杯中的位置应处于溶出杯底部的中心位置。

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

溶出度仪水平度：溶出度仪越偏离水平位置，溶出率越高，但是偏离1°左右并无显著差异。

桨轴摆动：桨轴摆动在1mm以上会产生显著差异。

桨轴转速：转速越快，溶出率越高，转速误差在1%以上会产生显著差异。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。

投药 手动投药的时间偏差、位置偏差，片pian剂翻转会影响片pian剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片pian剂的影响极大，片pian剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。

机械验证的流程：使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

（一）溶出仪的水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出仪目前药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。

目前药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。

溶出仪验证的必要性：

溶出仪是测定溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

目前，国内溶出仪品牌众多，质量参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，所以劢博会定时请厂家***人员维修、调配。

广州劢博仪采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。

（一）溶解气体：CDER/DPA使用总溶解气体压力计来准确测量溶出介质中总溶解气体的量。CDER/DPA建议室温脱气到低于60%总溶解气体饱和度。

（二）振动：溶出度仪及环境应无显著振动。振动源来自周围环境（离心机、真空泵、通风橱等仪器设备）、溶出装置本身或其部件、循环加热器的外部水浴。

（三）容器尺寸：容器的对称性和尺寸属性可能会影响溶出性能。容器应符合USP〈711〉中关于尺寸和公差的标准，并应对不规则形状或缺陷进行常规检查。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出度仪对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。

溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求。

一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片p剂或胶j囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。

劣质***，可能只在一种体内环境下（如青壮年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差，生物利用度也就很低。

如果某制剂，仅在pH 1.2条件下x体外溶出较好，在pH 6.8条件下x体外溶出较差，结果也许只能保证对于胃酸正常的患者吸收良好，而对胃酸缺乏的患者可能就会很差了。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质。

沿轴向，在夹角为90°的两个方向分别测量，紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量。紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量，偏离垂直方向≤1.0°。篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm，偏离轴心≤1.0mm。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1。

除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪稀释偏差主要来源管路中残留的液体，即使管道有排空也不可能一点不含，移液管都会有残留呢。

称取对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加溶出介质适量溶解并稀释至刻度，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。为了加快对照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。但是乙醇的用量应不超过总体积的5%。1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液。

量取溶出介质各500ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度保持在37±0.5℃，调整转速为50转/分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取标准片称重后，分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入溶出杯中（桨法），30min后，吸取至少10ml溶出样品，并迅速在0.45μm过滤，取续滤液为供试品溶液。篮（桨）轴的转速，将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。