广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！投药手动投药的时间偏差、位置偏差，片pian剂翻转会影响片pian剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片pian剂的影响极大，片pian剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

1.篮（桨）轴垂直度：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。

溶出 机械验证合格，校正片可能不合格，即使水杨酸片校准也合格，实际溶出结果差异也很大，因为水杨酸片的合格范围为22-29%。校正结果当一台溶出平均值为23%，另一台为28%时，绝jue对值差5%，一般情况能接受，可是样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出仪篮（桨）的深度，测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） ，因制剂处c方与生产工艺造成临床疗l效不稳定的以及治z疗量与中z毒量相接近的（包括易溶性），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处c方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行充分的研究。4篮（桨）轴转速：采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。

溶出度试验的意义：固体制剂口服给药后，的吸收取决于由制剂中的释放、生理条件下的溶出度或溶解作用及在为胃肠道的生物膜通透性。而制剂中的释放、生理条件下的溶出度具有决定性作用，因此的体外溶出度有可能预测体内行为。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共4种，分别是水杨酸片、片、马来酸那敏缓释片和缓释颗粒。

沿轴向，在夹角为90°的两个方向分别测量，紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量。紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量，偏离垂直方向≤1.0°。篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm，偏离轴心≤1.0mm。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。深圳华溶溶出仪的外观检查通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪耗材的选型与常见问题解答，溶出仪机械验证和药一致性评价。

称取对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加溶出介质适量溶解并稀释至刻度，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。为了加快对照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。但是乙醇的用量应不超过总体积的5%。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

量取溶出介质各500ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度保持在37±0.5℃，调整转速为50转/分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取标准片称重后，分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入溶出杯中（桨法），30min后，吸取至少10ml溶出样品，并迅速在0.45μm过滤，取续滤液为供试品溶液。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10%，这样的差异是不能接受的。