广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。劢博仪器——深圳华溶溶出仪国外常见的溶出仪为两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

通过测定在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机的溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。若介质中加适量有机的溶剂如异丙b醇、乙醇或加分散助溶剂如十二******钠（0。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

固体制剂口服给药后，的吸收取决于从制剂中的溶出或释放、在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。4篮（桨）轴转速：采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。由于的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片p剂和胶j囊）体外溶出度试验方法

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

溶出度是指在规定条件下活性从制剂溶出的速率和程度，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿f制药与原研药质量是否一致。

依靠崩解时限检查作为所有片p剂、胶j囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是溶出的初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处c方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。桨深度：桨的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无显著差异。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪耗材的选型与常见问题解答，溶出仪机械验证和药一致性评价。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。桨轴转速：转速越快，溶出率越高，转速误差在1%以上会产生显著差异。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，***食品***监督管理总局发布了溶出度仪机械验证指导原则，规定所使用的篮法和桨法溶出度仪在满足《中国药典》要求的同时还需满足该指导原则规定的各项技术要求。

过去认为只有难溶性才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性也会因制剂的配方和工艺不同而致溶出度有很大差异，从而影响生物利用度和疗l效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

技术指标：拌桨摆动幅度：≤0.5mm,转篮摆动幅度：≤1.0mm，转杆与溶出杯轴偏差：测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm，调速范围：25～250转/分 ，转速分辨率：1转/分 。对于溶出度范围则规定为限度的20%，高、中、低三浓度设为：50%、限度规定、100%。稳速误差：≤±4 % ，调温范围：5.0（室温）- 45.0℃ ，温度分辨率：0.1℃ ，控温误差：≤±0.3℃ 。

计时累计时间**99小时59分钟，正计时，取样周期个数**12个不同的取样周期，取样周期时间**99小时59分钟/每周期，定时开/关机时间**99小时59分钟。电源功率： 220V/50Hz， 5A 。大于25%时，则不能通过校正消除干扰，溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。工作环境条件:温度5-37℃，相对湿度≤80%。能有效区分同一种生物利用度的差异。

溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪溶出曲线的比较：***上市后发生较小变更时，采用单点溶出度试验可能就足以确认其是否未改变***的质量和性能。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法法（篮法）和第二法（桨法）的要求。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪转篮法与桨法的选择：一般情况下，片p剂多选择桨法，转篮法多用于胶j囊剂或漂浮的制剂，研究资料应进行两种方法的对比试验，以确定好的方法。篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。