广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。后两种溶出仪，机械精度基本保证仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

1.篮（桨）轴垂直度：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。

溶出 机械验证合格，校正片可能不合格，即使水杨酸片校准也合格，实际溶出结果差异也很大，因为水杨酸片的合格范围为22-29%。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少到低。校正结果当一台溶出平均值为23%，另一台为28%时，绝jue对值差5%，一般情况能接受，可是样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。劢博仪器——深圳华溶溶出仪在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶j囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶j囊壳在溶出介质中的干扰，在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。如果稳定性研究批次、关键临床试验批次及拟上市的样品生物等效，也可根据稳定性研究用样品的数据制定溶出度标准。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。

影响溶出度测定的因素

1. 仪器的影响

2.介质的影响

3.取样与过滤的影响

4. 样品的影响

5. 测定方法

测定方法的准确性、重复性等

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！在整体溶出曲线相似以及每一采样时间点溶出度相似时，可认为两者溶出行为相似。

溶出度仪除了机械验证外，化学验证也是目前国际上仍在使用的一种验证方式。关于是否必须做化学验证、用什么标准片做化学验证，国际上并未完全统一。对于中国的医y药行业来说，建立科学合理的标准并且向国际推广是一件意义重大的事情。

溶出曲线的比较：***上市后发生较小变更时，采用单点溶出度试验可能就足以确认其是否未改变***的质量和性能。发生较大变更时，则推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出曲线比较。在整体溶出曲线相似以及每一采样时间点溶出度相似时，可认为两者溶出行为相似。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。可采用非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较。