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劢博仪器——深圳华溶溶出仪

种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以保证垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。后两种溶出仪，机械精度基本保证仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。

以前性能验证中更多的是用一个带有水泡的水平仪调整仪器水平，将一个有机玻璃的杯盖放置在溶出杯上，用篮轴倒装在轴孔内，将轴缓慢向下放入杯盖中心孔内，用肉眼观察是否同轴，检测的精度低。

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溶出杯与篮（桨）轴的同轴度：

篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。

桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。

在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。

1.溶出度仪水平度：如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

2.桨摆动不用单独测量，因为桨和轴是一体的，测量桨轴摆动即可。

3.篮（桨）深度：高度球虽然不能准确测定篮（桨）深度，但是作为日常调节篮（桨）深度的工具还是有其使用便捷性。

4.篮（桨）轴转速：采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速，而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出度仪这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。

通过测定在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他***试验用样品的体外溶出度数据。还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机的溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。

固体制剂口服给药后，的吸收取决于从制剂中的溶出或释放、在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。劢博仪器——深圳华溶溶出仪在溶出杯上缘杯口卷边下不超过2cm处，用测距工具测量溶出杯内壁处于同一水平面的十字形4个端点到篮（桨）轴的距离。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片p剂和胶j囊）体外溶出度试验方法

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溶出度仪除了机械验证外，化学验证也是目前国际上仍在使用的一种验证方式。关于是否必须做化学验证、用什么标准片做化学验证，国际上并未完全统一。对于中国的医y药行业来说，建立科学合理的标准并且向国际推广是一件意义重大的事情。

溶出曲线的比较：***上市后发生较小变更时，采用单点溶出度试验可能就足以确认其是否未改变***的质量和性能。发生较大变更时，则推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出曲线比较。在整体溶出曲线相似以及每一采样时间点溶出度相似时，可认为两者溶出行为相似。发生较大变更时，则推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出曲线比较。可采用非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1。

在溶出杯上缘杯口卷边下不超过2cm处，用测距工具测量溶出杯内壁处于同一水平面的十字形4个端点到篮（桨）轴的距离。按照USP Toolkit V2.0要求，上述四个测量点的值与值之差不得超出2.0mm。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。

溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。深圳华溶溶出仪的外观检查通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

目前，我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响。

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