广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1。

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近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。

　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首s选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；还有些桨采用聚四氟乙烯，则硬度不耐用，大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯，减少腐蚀。若介质中加适量有机的溶剂如异丙b醇、乙醇或加分散助溶剂如十二******钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。

本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；劢博仪器——深圳华溶溶出度仪活塞泵是自动化系统的理想选择，也可用于溶媒添加。（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。

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一个***，在采用一定的装置与转速条件下（通常认为桨板法/50转接近中老人人群），在pH值的宽范围内（即多种溶出介质中）可能均有一定溶出与释放，这样就可保证该***用于***时，可在各种体内环境下，对任何体质患者均有一定疗l效！

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出度仪实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。

溶出度是指在规定条件下活性从制剂溶出的速率和程度，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿f制药与原研药质量是否一致。

依靠崩解时限检查作为所有片p剂、胶j囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是溶出的初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处c方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。劢博仪器——深圳华溶溶出仪机械验证的周期:溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！劢博仪器——深圳华溶溶出仪有两种工作方式可供选择，可自动预热或定时关机，并具有断电保护功能。

每个溶出杯放入一粒标准片按上述方法制备供试品溶液，计算每片的溶出度，先将各个溶出度数据计算到自然对数，再以对数为数据计算平均值1和方差1，对于配置12个溶出杯或14个溶出杯的溶出度仪，不再进行后续实验。定制 溶出仪专用不锈钢金属网碟滤网片包边滤片工厂***可来样定制。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取标准片称重后，分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入溶出杯中（桨法），30min后，吸取至少10ml溶出样品，并迅速在0。

金属离子 许多在溶液下不稳定，有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢，但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性，RC-6溶出度测试仪 手动翻转溶出度仪 溶出速度和程度检测仪ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪建立口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证标准操作规程，通过目视检查，溶出杯的杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

对于配置不到12个溶出杯的溶出度仪，再次向每个溶出杯放入一粒标准片按上述方法制备供试品溶液，计算每片的溶出度，将各个溶出度数据计算到自然对数，再以对数为数据计算平均值2和方差2。Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪将高纯水（推荐屈臣氏或怡宝的纯净水）加热至沸腾，持续沸腾10分钟，降温至60~65℃，加双层0。

对于配置不到12个溶出杯的溶出度仪，可以选择双阶实验，双阶实验是一个允许阶段实验结果不合格情况下进行第二阶段实验的有效统计方法。每个溶出杯放入一粒标准片按上述方法制备供试品溶液，计算每片的溶出度，先将各个溶出度数据计算到自然对数，再以对数为数据计算平均值1和方差1。校正结果当一台溶出平均值为23%，另一台为28%时，绝jue对值差5%，一般情况能接受，可是样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，前一台溶出就只有70%，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！（一）溶出仪的水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0。

在溶出杯上缘杯口卷边下不超过2cm处，用测距工具测量溶出杯内壁处于同一水平面的十字形4个端点到篮（桨）轴的距离。按照USP Toolkit V2.0要求，上述四个测量点的值与值之差不得超出2.0mm。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪计时累计时间**99小时59分钟，正计时，取样周期个数**12个不同的取样周期，取样周期时间**99小时59分钟/每周期，定时开/关机时间**99小时59分钟。

溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。溶出度仪水平度：如果出现偏差，可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

目前，我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响。

RCZ-1B单杯溶出仪溶出度检测分析仪，天大天发 CJL-3型沉降篮 溶出试验仪附件 溶出试验仪沉降篮，还有取样针、打样针是不锈钢，也会如此，由于钢材未优选，风险甚至大于溶出桨。置于沉降篮、转篮，我尚未见到涂布四氟乙烯的产品。劢博仪器——深圳华溶溶出仪国外常见的溶出仪为两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。ZRS-8G 溶出度测试仪 可安装 8 个溶出杯 溶出仪