广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪转篮法与桨法的选择：一般情况下，片p剂多选择桨法，转篮法多用于胶j囊剂或漂浮的制剂，研究资料应进行两种方法的对比试验，以确定好的方法。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少到低。目前溶出仪校正主要有2种方式，机械校正和化学校正。

机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

1.桨深度：桨的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范围内并无显著差异。

2溶出杯与桨轴同轴度：转轴距溶出杯中心越远，溶出率越高，2mm以上偏离会产生显著差异。

3溶出杯垂直度：溶出杯越偏离垂直位置，溶出率越高，偏离垂直位置1°以上会产生显著差异。

机械验证前的检查。

（一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

1.篮（桨）的深度：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

2.篮（桨）轴的转速：将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

3.溶出杯中的温度：设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

稀释偏差主要来源管路中残留的液体，即使管道有排空也不可能一点不含，移液管都会有残留呢。取样体积越小，这种效应越明显。校正用标准片不仅提供了试验条件的监测手段，还能对分析技术的可靠性进行评价。一般与手动的平均值差异不超过2%，否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附，属于***单独验证范畴，就不提了。

溶出度是指在规定条件下活性从制剂溶出的速率和程度，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿fang制药与原研药质量是否一致。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。对于新药申请，应根据可接受的临床试验样品、关键生物利用度试验和/或生物等效性试验用样品的溶出数据以及***研发过程中的经验，确定溶出度标准。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

溶出度方法的验证：

溶出度方法验证与含量测定基本相同：

包括：专属性、线性、耐用性、精密度、回收率、溶液稳定性等

值得注意的是：

1、含量测定回收率一般选用测试浓度的80～120％，高、中、低浓度规定为80%、100%、120%；对于溶出度范围则规定为限度的20%，高、中、低三浓度设为：50%、限度规定、100%。

在***批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证***批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后***质量的一致性。

对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他***试验用样品的体外溶出度数据。在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1。对于仿f制药申请，应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。无论是新药还是仿f制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出仪有两种工作方式可供选择，可自动预热或定时关机，并具有断电保护功能。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、的服务”的宗旨！

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，溶出度仪除了满足《中国药典》、《溶出度仪机械验证指导原则》中的规定，每次测试前的运行校准包括检查转篮、搅拌桨、溶出杯外观是否异常、溶出杯温度以及振动等。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准，并且要进行每6个月一次的周期性校准。取样前是否有润洗，润洗的溶液取自哪，从哪些流路流动，流向哪，是否有排空，这些没有一个仪器厂家告诉你，就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。

溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪手动投药的时间偏差、位置偏差，翻转会影响在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释的影响极大，两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率。天大天发 CJL-3型沉降篮 溶出试验仪附件 溶出试验仪沉降篮。

溶出仪机械验证指导原则”征求意见。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差（取样次数不少于5次后的结果）溶出度仪及环境应无显著振动。振动源来自周围环境（离心机、真空泵、通风橱等仪器设备）、溶出装置本身或其部件、循环加热器的外部水浴。

化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。劢博要求员工在仪器接收时要检查溶出杯、转篮、搅拌桨的规格,这些部件的规格均要符合USP附录lt。ZRS-8G智能溶出仪 智能溶出仪 溶出度测试仪 溶出度试验仪。