广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。自片溶出度标准片接触溶出介质时开搅拌桨，从第二片开始，在投放过程中注意避免与桨杆或桨叶发生碰撞，且溶出度标准片在溶出杯中的位置应处于溶出杯底部的中心位置。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

目前仿fang制药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。

溶出仪验证的必要性溶出仪是测定***溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

溶出仪选购要点，仪器厂家给了很多参数，却缺少许多关键参数。根据我的使用经验分析如下。首先申明我不是仪器厂家，不对任何特定厂家好坏做评判。

分溶出仪部分和自动取样部分，溶出仪部分主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等10项（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。

为满足广大用户一致性评价工作中溶出试验的开展，现已推出溶出度仪机械验证工具包及溶出仪机械验证服务，该工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪选购要点，仪器厂家给了很多参数，却缺少许多关键参数。希望为广大实验工作者带来便捷，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航，也希望对仿fang制药一致性评价工作的开展贡献一份力量。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他***试验用样品的体外溶出度数据。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

1.篮（桨）轴的摆动：在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。

2.篮的摆动：在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。

3.通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。

1.补液，也要考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，***后看看***后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差（取样次数不少于5次后的结果）

2.自动取样整体评估 对于自动取样单次评估采用上述指标，的整体评估可以采用黑箱法评价，同一台溶出，自动、手动同时取样（未避免补液的影响，手动可提前10秒），多个时间点取样，考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。

1.溶出度仪除了机械验证外，化学验证也是目前国际上仍在使用的一种验证方式。关于是否必须做化学验证、用什么标准片做化学验证，国际上并未完全统一。对于中国的行业来说，建立科学合理的标准并且向国际推广是一件意义重大的事情。

2.关于具体的验证项目，可以考虑在不改变指标差距的情况下，结合实际的试验条件来调整相关验证条件。

3.溶出度仪机械验证的各个项目往往是相互关联的，如果某一项验证不通过，在进行相应机械调节后，相关验证项目通常需要从头再做。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪溶出曲线的比较：***上市后发生较小变更时，采用单点溶出度试验可能就足以确认其是否未改变***的质量和性能。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

以现行有效的水杨酸标准片批号对应的标准为准，判断溶出度仪性能确认试验是否通过。每次测试前的运行校准包括检查转篮、搅拌桨、溶出杯外观是否异常、溶出杯温度以及振动等。溶出度方法的标准化过程中，校正用标准片的引入是非常重要的，为规定和控制当时溶出度方法中的变异因素提供了依据。比如介质中溶解的气体、振动等因素的影响只有在试验过程中才能考察。

采用校正用标准片定期检查溶出仪，可以检测操作中的偏离或者某种渐进的漂移，在符合GMP( ***生产质量管理规范) 的实验室，这是一种必须的常规操作。劢博仪器——深圳华溶溶出仪溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少到低。比如溶出仪移动到新的实验室并且进行安装就需要重新校正仪器。校正用标准片不仅提供了试验条件的监测手段，还能对分析技术的可靠性进行评价。

在药质量和一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10%，这样的差异是不能接受的。还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

***溶出度仪机械验证标准操作规程，溶出度是指在规定条件下活性***从制剂溶出的速率和程度[1]，是反映***质量的一个重要指标。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪劣质***，可能只在一种体内环境下（如青壮年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差，生物利用度也就很低。溶出度在一定程度反映***在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价药与原研药质量是否一致。