华溶溶出仪报价-华溶溶出仪-广州劢博
作者:劢博仪器2020/1/15 10:11:05





广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案,产品包括:深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等,产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业,主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点,为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨!

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

沿轴向,在夹角为90°的两个方向分别测量,紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量。紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量,偏离垂直方向≤1.0°。篮(桨叶)上方距篮(桨叶)上缘2mm,偏离轴心≤1.0mm。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。

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除进行机械校准外,CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。样品检验结果一般溶出大于85%,当后一台溶出结果为85%,前一台溶出就只有70%,华溶溶出仪销售,两者差异达15%,谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。

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称取对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加溶出介质适量溶解并稀释至刻度,再精密量取1ml置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。作为对照品溶液。为了加快对照品的溶解速度,可先用少量乙醇溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。但是乙醇的用量应不超过总体积的5%。

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量取溶出介质各500ml,分别置各溶出杯内,注意不要将空气带入溶出介质中,不要搅拌,华溶溶出仪报价,温度保持在37±0.5℃,调整转速为50转/分钟。用吹风机(冷风)、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘,选取标准片称重后,分别置于干燥的转篮中(篮法)或同时投入溶出杯中(桨法),华溶溶出仪,30min后,吸取至少10ml溶出样品,并迅速在0.45μm过滤,取续滤液为供试品溶液。


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深圳华溶溶出仪为两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。较早开始重视性能验证,目前除对温度和转速选用的数显传感器检测以外,其他机械性能也多用数显传感器检测,水平检测选用数显式代替了传统的水泡式,同轴度检测则采用自制传感器和通用传感器结合,能够保证溶出仪参数的准确和记录以及可追溯性。

劢博要求员工在仪器接收时要检查溶出杯、转篮、搅拌桨的规格,这些部件的规格均要符合USP附录lt;711gt;要求。仪器安装时、移动后、修理后都要对设备进行机械校准,并且要进行每6个月一次的周期性校准。

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机械校准包括传动轴摆动、搅拌桨与转篮传动轴的垂直度、转篮的摆动、溶出杯定心、溶出杯垂直度、转篮与搅拌桨的深度和转速。每次测试前的运行校准包括检查转篮、搅拌桨、溶出杯外观是否异常、溶出杯温度以及振动等。

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。


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建立体外溶出度标准的目的是保证***批间质量的一致性,并提示可能的体内生物利用度问题。对于新药申请,应根据可接受的临床试验样品、关键生物利用度试验和/或生物等效性试验用样品的溶出数据以及***研发过程中的经验,确定溶出度标准。如果稳定性研究批次、关键临床试验批次及拟上市的样品生物等效,也可根据稳定性研究用样品的数据制定溶出度标准。


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溶出度是一种控制***制剂质量的体外检测方法,是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处c方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。


1.溶出度仪水平度:如果出现偏差,可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。

2桨摆动不用单独测量,因为桨和轴是一体的,测量桨轴摆动即可。

3篮(桨)深度:高度球虽然不能准确测定篮(桨)深度,但是作为日常调节篮(桨)深度的工具还是有其使用便捷性。

4篮(桨)轴转速:采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速,而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。


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