广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

沿轴向，在夹角为90°的两个方向分别测量，紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量。紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量，偏离垂直方向≤1.0°。篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm，偏离轴心≤1.0mm。任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。

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除进行机械校准外，CDER/DPA建议生产商也应采取适当措施控制下列经证明的溶出试验影响因素。样品检验结果一般溶出大于85%，当后一台溶出结果为85%，华溶溶出仪，前一台溶出就只有70%，华溶溶出仪销售，两者差异达15%，谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。

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称取对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加溶出介质适量溶解并稀释至刻度，华溶溶出仪厂家，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。为了加快对照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解对照品后再用溶出介质稀释定容。但是乙醇的用量应不超过总体积的5%。

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量取溶出介质各500ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度保持在37±0.5℃，调整转速为50转/分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取标准片称重后，分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入溶出杯中（桨法），30min后，吸取至少10ml溶出样品，并迅速在0.45μm过滤，取续滤液为供试品溶液。

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以现行有效的水杨酸标准片批号对应的标准为准，判断溶出度仪性能确认试验是否通过。溶出度方法的标准化过程中，校正用标准片的引入是非常重要的，为规定和控制当时溶出度方法中的变异因素提供了依据。比如介质中溶解的气体、振动等因素的影响只有在试验过程中才能考察。

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采用校正用标准片定期检查溶出仪，可以检测操作中的偏离或者某种渐进的漂移，在符合GMP( ***生产质量管理规范) 的实验室，这是一种必须的常规操作。比如溶出仪移动到新的实验室并且进行安装就需要重新校正仪器。校正用标准片不仅提供了试验条件的监测手段，还能对分析技术的可靠性进行评价。

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在药质量和一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

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***溶出度仪机械验证标准操作规程，溶出度是指在规定条件下活性***从制剂溶出的速率和程度[1]，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映***在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价药与原研药质量是否一致。

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1.篮（桨）轴的摆动：在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。

2.篮的摆动：在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。

3.通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。

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1.补液，也要考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，***后看看***后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差（取样次数不少于5次后的结果）

2.自动取样整体评估 对于自动取样单次评估采用上述指标，的整体评估可以采用黑箱法评价，同一台溶出，自动、手动同时取样（未避免补液的影响，手动可提前10秒），多个时间点取样，考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。

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1.溶出度仪除了机械验证外，化学验证也是目前国际上仍在使用的一种验证方式。关于是否必须做化学验证、用什么标准片做化学验证，国际上并未完全统一。对于中国的行业来说，建立科学合理的标准并且向国际推广是一件意义重大的事情。

2.关于具体的验证项目，可以考虑在不改变指标差距的情况下，结合实际的试验条件来调整相关验证条件。

3.溶出度仪机械验证的各个项目往往是相互关联的，如果某一项验证不通过，在进行相应机械调节后，相关验证项目通常需要从头再做。

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