广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，溶出度仪除了满足《中国药典》、《***溶出度仪机械验证指导原则》中的规定，每次测试前的运行校准包括检查转篮、搅拌桨、溶出杯外观是否异常、溶出杯温度以及振动等。取样前是否有润洗，润洗的溶液取自哪，从哪些流路流动，流向哪，广州华溶溶出度仪，是否有排空，这些没有一个仪器厂家告诉你，就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。

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溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率。天大天发 CJL-3型沉降篮 溶出试验仪附件 溶出试验仪沉降篮。

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***溶出仪机械验证指导原则”征求意见。考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，***后看看***后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差（取样次数不少于5次后的结果）溶出度仪及环境应无显著振动。振动源来自周围环境（离心机、真空泵、通风橱等仪器设备）、溶出装置本身或其部件、循环加热器的外部水浴。

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化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，华溶溶出度仪销售，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。ZRS-8G智能溶出仪 智能***溶出仪 溶出度测试仪 溶出度试验仪。

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目前，国内溶出仪品牌众多，质量参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，劢博会定时请厂家***人员维修、调配。不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10% ，这样的差异是不能接受的。仪器性能得不到有效保证，就不能得到可信赖的数据。

溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少。目前溶出仪校正主要有2种方式，机械校正和化学校正。机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

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化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。

目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪、两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8 杯8杆溶出仪。前一种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以保证垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。后两种溶出仪，机械精度基本保证仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。

以前性能验证中更多的是用一个带有水泡的水平仪调整仪器水平，将一个有机玻璃的杯盖放置在溶出杯上，用篮轴倒装在轴孔内，将轴缓慢向下放入杯盖中心孔内，用肉眼观察是否同轴，检测的精度低。

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以现行有效的水杨酸标准片批号对应的标准为准，判断溶出度仪性能确认试验是否通过。溶出度方法的标准化过程中，校正用标准片的引入是非常重要的，为规定和控制当时溶出度方法中的变异因素提供了依据。比如介质中溶解的气体、振动等因素的影响只有在试验过程中才能考察。

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采用校正用标准片定期检查溶出仪，可以检测操作中的偏离或者某种渐进的漂移，在符合GMP( ***生产质量管理规范) 的实验室，这是一种必须的常规操作。比如溶出仪移动到新的实验室并且进行安装就需要重新校正仪器。校正用标准片不仅提供了试验条件的监测手段，还能对分析技术的可靠性进行评价。

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在药质量和一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，任意输入智能PID温度液位流量压力数显控制仪表温控器温控仪表。还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。

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***溶出度仪机械验证标准操作规程，华溶溶出度仪经销，溶出度是指在规定条件下活性***从制剂溶出的速率和程度[1]，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映***在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价药与原研药质量是否一致。

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