广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的***实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、***、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

溶出仪耗材的选型与常见问题解答，溶出仪机械验证和药一致性评价。目前药溶出度试验存在的缺陷主要有以下三个方面：溶出介质单一、试验方法区分能力不足、溶出仪检测状态与性能得不到保障。溶出仪是测定***溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标的优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提，是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

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一种溶出仪由于在使用中翻转频繁，难以保证垂直度和同轴度，这些技术要求均在性能验证范围。后两种溶出仪，机械精度基本保证仪器的水平和溶出杯/篮轴的同轴。适用于药质量和一致性评价体外溶出试验中，可采用模块化集成测量工具。在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。

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Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率，目前为止，供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共4种，在规定的溶出条件下，华溶溶出仪报价，测定标准片的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较。RC-6溶出度测试仪 手动翻转溶出度仪 溶出速度和程度检测仪。

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将高纯水（推荐屈臣氏或怡宝的纯净水）加热至沸腾，持续沸腾10分钟，降温至60~65℃，加双层0.45μm水系微孔滤膜用装有搅拌装置的吸滤瓶中过滤。将吸滤瓶密封并在真空状态（真空度在-0.09～-0.1）下继续保持10分钟。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪

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目前，我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响；有的采用集成化设计，成本较高，部分项目采用其它测量项换算得出，得出的结论存在争议。

溶出度是指在规定条件下活性***从制剂溶出的速率和程度，是反映***质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映***在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价药与原研药质量是否一致。

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溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性。

溶出度仪水平度

卸下所有篮（桨）轴，关闭水浴。将数字水平仪放在溶出杯的水平面板上测量，记录数值1；再从与之垂直方向的水平面板上测量，记录数值2。按照CFDA2016指导原则/USP Toolkit V2.0的要求，两次测量的数值均不得超出0.5°。可调节溶出仪底面的螺丝改善溶出度仪的水平度。

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为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，溶出度仪除了满足《中国药典》、《***溶出度仪机械验证指导原则》中的规定，每次测试前的运行校准包括检查转篮、搅拌桨、溶出杯外观是否异常、溶出杯温度以及振动等。取样前是否有润洗，润洗的溶液取自哪，华溶溶出仪进口，从哪些流路流动，流向哪，是否有排空，华溶溶出仪厂家，这些没有一个仪器厂家告诉你，韶关华溶溶出仪，就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。

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溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。目前国内常用的溶出装置有三种形式:一排式8杯6杆翻转型溶出仪，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔滤膜 流速高 低溶出率。天大天发 CJL-3型沉降篮 溶出试验仪附件 溶出试验仪沉降篮。

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***溶出仪机械验证指导原则”征求意见。考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，***后看看***后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差（取样次数不少于5次后的结果）溶出度仪及环境应无显著振动。振动源来自周围环境（离心机、真空泵、通风橱等仪器设备）、溶出装置本身或其部件、循环加热器的外部水浴。

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化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。ZRS-8G智能溶出仪 智能***溶出仪 溶出度测试仪 溶出度试验仪。

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