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劢博仪器——深圳华溶溶出仪

在溶出杯上缘杯口卷边下不超过2cm处，用测距工具测量溶出杯内壁处于同一水平面的十字形4个端点到篮（桨）轴的距离。按照USP Toolkit V2.0要求，上述四个测量点的值与值之差不得超出2.0mm。ZPJ-4四用仪溶出崩解脆碎硬度四用仪 药典仪器 智能四用仪。

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溶出度测定在***质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

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目前，我国市场上溶出度仪品牌种类较多，溶出度仪的机械验证主要由各仪器厂商根据自家仪器制定的内部操作规程进行，适用范围窄，所用工具、测量方式、测量成本差异程度大。如有的采用不同部件组合方式，部分测量方式对测量的准确性和重复性有影响。

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RCZ-1B单杯***溶出仪溶出度检测分析仪，河源华溶溶出仪，天大天发 CJL-3型沉降篮 溶出试验仪附件 溶出试验仪沉降篮，还有取样针、打样针是不锈钢，也会如此，由于钢材未优选，风险甚至大于溶出桨。置于沉降篮、转篮，我尚未见到涂布四氟乙烯的产品。ZRS-8G 溶出度测试仪 可安装 8 个溶出杯 ***溶出仪

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技术指标：拌桨摆动幅度：≤0.5mm，转篮摆动幅度：≤1.0mm，华溶溶出仪进口，转杆与溶出杯轴偏差：测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm，调速范围：25～250转/分 ，转速分辨率：1转/分 。稳速误差：≤±4 % ，调温范围：5.0（室温）- 45.0℃ ，温度分辨率：0.1℃ ，控温误差：≤±0.3℃ 。

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计时累计时间**99小时59分钟，正计时，取样周期个数**12个不同的取样周期，取样周期时间**99小时59分钟/每周期，定时开/关机时间**99小时59分钟。电源功率： 220V/50Hz， 5A 。工作环境条件:温度5-37℃，相对湿度≤80%。能有效区分同一种***生物利用度的差异。

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溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法法（篮法）和第二法（桨法）的要求。

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溶出杯的垂直度，沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。

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目前，国内溶出仪品牌众多，华溶溶出仪经销，质量参差不齐，很多溶出仪都不能做到定期维护、校验，有的甚至多年都没有进行过机械校正，多数情况下都是仪器不能正常工作，才请厂家***人员维修、调配。

不同品牌、不同型号的溶出仪测定结果可能会相差10% ，这样的差异是不能接受的。仪器性能得不到有效保证，就不能得到可信赖的数据。

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我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？

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机械验证的周期：溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。

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