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灭菌条件应予验证。灭菌时，先将灭菌腔室先抽成真空，然后通入蒸汽使腔室内达到设定的温湿度平衡的额定值，再通入经过滤和预热的环氧乙r烷气体。灭菌过程中，应严密监控腔室的温度、湿度、压力、环氧乙r烷浓度及灭菌时间。必要时使用生物指示剂监控灭菌效果。本法灭菌程序的控制具有一定难度，整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌后，应采取新鲜空气置换，使残留环氧乙r烷和其他易挥发性残渣消散。并对环氧乙r烷残留物和反 应产物进行监控，以证明其不超过规定浓度，避免产生毒性。

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　　近些年来，随着现代生物技术开发和应用的逐渐深入，作为开发生物技术的重要基地——生物安全实验室纷纷成立。然而，正是这些距离病原体和微生物近的实验室在孕育众多生物科技的同时，对生态环境和***健康也存在着潜在的威胁。为有效预防和控制生物安全实验室给环境和***造成的伤害，实验室灭菌操作不可或缺。

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无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝r对无菌既无法保证也无法用试验来证实物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL（SterilityAssuranceLevel）表示。***终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6已灭菌产品 达到的无菌保证水平可通过验证确定。

灭菌产品的无菌保证并不能依赖于***终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全r面质量保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。

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