范围 |
1 |
1.1、1.2 |
范围 |
规范性引用文件 |
2 |
2 |
规范性引用文件 |
术语和定义 |
3 |
3 |
术语和定义 |
组织的背景 |
4 |
|
|
理解组织及其背景 |
4.1 |
|
|
理解相关方的需求和期望 |
4.2 |
|
|
质量管理体系范围的确定 |
4.3 |
|
|
质量管理体系 |
4.4 |
4 |
质量管理体系 |
总则 |
4.4.1 |
4.1 |
总要求 |
过程方法 |
4.4.2 |
4.1 |
总要求 |
领导作用 |
5 |
|
|
领导作用和承诺 |
5.1 |
|
|
针对质量管理体系的领导作用与承诺 |
5.1.1 |
5.1 |
管理承诺 |
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 |
5.1.2 |
5.2 |
以顾客为关注焦点 |
质量方针 |
5.2 |
5.3 |
质量方针 |
组织的作用、职责和权限 |
5.3 |
5.5.1 |
职责和权限 |
策划 |
6 |
5.4 |
策划 |
风险和机遇的应对措施 |
6.1 |
5.4.2 |
质量管理体系策划 |
质量目标及其实施的策划 |
6.2 |
5.4.1 |
质量目标 |
变更的策划 |
6.3 |
|
|
支持 |
7 |
|
|
资源 |
7.1 |
|
|
总则 |
7.1.1 |
|
|
人员 |
7.1.2 |
|
|
基础设施 |
7.1.3 |
6.3 |
基础设施 |
过程运行环境 |
7.1.4 |
6.4. |
工作环境 |
监视和测量资源 |
7.1.5 |
7.6 |
监视与测量设备 |
组织的知识 |
7.1.6. |
6.2.2 |
能力、培训和意识 |
能力 |
7.2 |
6.2.2 |
能力、培训和意识 |
意识 |
7.3 |
6.2.2 |
能力、培训和意识 |
沟通 |
7.4 |
5.5.3 |
内部沟通 |
形成文件的信息 |
7.5 |
|
|
总则 |
7.5.1 |
4.2.1 |
总则 |
编制和更新 |
7.5.2 |
4.2.4 |
记录控制 |
文件控制 |
7.5.3 |
4.2.3 |
文件控制 |
运行 |
8 |
|
|
运行的策划和控制 |
8.1 |
|
|
产品和服务的要求 |
8.2 |
7.2 |
与顾客有关的过程 |
顾客沟通 |
8.2.1 |
|
|
与产品和服务有关的要求的确定 |
8.2.2 |
7.2.1 |
与产品有关的要求的确定 |
与产品和服务有关的要求的评审 |
8.2.3 |
7.2.2 |
与产品有关的要求的评审 |
产品和服务要求的更改 |
8.2.4 |
7.2.3 |
顾客沟通 |
产品和服务的设计和开发 |
8.3 |
7.3 |
设计和开发 |
外部供应产品和服务的控制 |
8.4 |
7.4 |
采购 |
总则 |
8.4.1 |
7.4.1 |
采购过程 |
外部供方的控制类型和程度 |
8.4.2 |
7.4.1 |
采购过程 |
提供外部供方的文件信息 |
8.4.3 |
7.4.2 |
采购信息 |
生产和服务提供 |
8.5 |
7.5 |
生产和服务过程 |
生产和服务提供的控制 |
8.5.1 |
7.5.1、7.5.2 |
生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认 |
标识和可追溯性 |
8.5.2 |
7.5.3 |
标示与追溯 |
顾客或外部供方的财产 |
8.5.3 |
7.5.4 |
顾客财产 |
防护 |
8.5.4 |
7.5.5 |
产品防护 |
交付后的活动 |
8.5.5 |
7.5.5 |
产品防护 |
更改控制 |
8.5.6 |
7.3.7 |
变更控制 |
产品和服务的放行 |
8.6. |
8.2.4 |
产品的监视和测量 |
不合格产品和服务 |
8.7 |
8.3 |
不合格品控制 |
绩效评价 |
9 |
|
|
监视、测量、分析和评价 |
9.1 |
7.6 |
监视和测量设备的控制 |
总则 |
9.1.1 |
|
|
顾客满意 |
9.1.2 |
8.2.1 |
顾客满意 |
数据分析与评价 |
9.1.3 |
8.4 |
数据分析 |
内部审核 |
9.2 |
8.2.2 |
内部审核 |
管理评审 |
9.3 |
5.6 |
管理评审 |
持续改进 |
10.3 |
8.5.1 |
持续改进 |
不符合和纠正措施 |
10.2 |
8.5.2、8.5.3 |
纠正措施、预防措施 |
改进-总则 |
10.1 |
8.5 |
改进 |
二、ISO9001:2015增加和减少的内容
5.1.增加的内容:
l 4.1 理解组织及其背景
l 4.2理解相关方的需求和期望.
l 5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分,尤其是h和j的要求。
l 5.2质量方针的沟通,方针需保持文件化信息。
l 6.1应对风险和机遇的措施
l 7.1.1总则当中,请关注获取资源要考虑的两个方面:
l a) 现有内部资源的能力和局限;
l b) 需要从外部供方获取什么。
l 7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。
l 7.1.6 组织知识,请关注其中知识管理的要求。
l 7.4.对于“沟通”,请重点关注沟通的五要素。
l 8.6.3.顾客财产注意新增的两条:顾客财产和应急措施。
l 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制,强化对外包的控制,
l 8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方财产
l 8.5.4防护中,请注意“注”对防护内容的说明。
l 8.5.5交付后的活动。
l 8.5.6变更控制。
5.2.删减的内容
l 管理者代表的具体要求,内容合并到最高管理者的职责当中。
l 预防措施
l 计算机软件的确认要求
l 将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分,弱化培训的要求。
l 对质量手册不在作为条款硬性要求。
l 将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制,明确三者根据需要可以调整。
l 合并了7.5.1和7.5.2,弱化了对“特殊过程”的具体要求。
l 8.2.3过程的监视和测量。
ISO9001:2015新版,再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了,统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了,统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息(证据)形成文件”!注意:这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息(证据)形成文件”的。如:ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是,同老版本一样,ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”, 如评审、验证、确认等;也就是说:ISO9001:2015新版关注的仍然是:你是否有“动作”(即:实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证!因此,关注“动作”的存在和有效性,新版本比老版本有进一步的强化!
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