空气洁净度的划分知识
空气洁净度的划分知识- _. F% i, P% ~9 J% y' U7 u; |
2.我国的洁净室的标准 - N1 t/ K/ ^3 a3 w |
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级≤3,500 0 ≤5
10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
洁净手术部洁净用房等级标准
等级沉降(浮游)细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别
手术区周边区手术区周边区
I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3)0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3)5个/cm2 100级1000级
II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3)1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3)5个/cm2 1000级10000级
III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3)4个/30minΦ90皿(150个/ m3)5个/cm2 10000级100000级
IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3)5个/cm2 300000级
洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气洁净度分级标准:ISO14644-1 (国际标准)
空气洁净度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) |
|||||
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996 (中国标准)
粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
||
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
美国联邦标准209D 洁净室分级:(已停用)
空气洁净度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) |
||||
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
5 um |
|
1 |
35 |
7.5 |
3 |
1 |
|
10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
|
100 |
|
750 |
300 |
100 |
|
1000 |
|
|
|
1000 |
7 |
10000 |
|
|
|
10000 |
70 |
100000 |
10000 |
700 |
英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级:
空气洁净度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) |
||||
0.3um |
0.5um |
5um |
10um |
25 um |
|
C |
100 |
35 |
0 |
|
|
D |
1000 |
350 |
0 |
||
E |
10000 |
3500 |
0 |
||
F |
|
3500 |
0 |
||
G |
100000 |
35000 |
200 |
0 |
|
H |
|
35000 |
200 |
0 |
|
J |
|
350000 |
2000 |
450 |
0 |
K |
|
3500000 |
20000 |
4500 |
500 |
L |
|
|
200000 |
45000 |
5000 |
M |
|
450000 |
50000 |
各种国际标准的比较:
美国联邦 |
美国联邦 |
英国标准 |
澳大利亚标准 |
法国标准 |
德国标准 |
国际标准 |
日本标准 |
标准209D |
标准209E |
BS5295 |
AS1386 |
AFNORX44101 |
VDI2083 |
14644-1 |
JACA24 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
|
|
|
— |
0 |
2 |
2 |
1 |
M1.5 |
C |
0.035 |
— |
1 |
3 |
3 |
10 |
M2.5 |
D |
0.35 |
— |
2 |
4 |
4 |
100 |
M3.5 |
E |
3.5 |
4000 |
3 |
5 |
5 |
1000 |
M4.5 |
G |
35 |
— |
4 |
6 |
6 |
10000 |
M5.5 |
J |
350 |
400000 |
5 |
7 |
7 |
100000 |
M6.5 |
K |
3500 |
4000000 |
6 |
8 |
8 |
|
|
M |
|
|
7 |
9 |
— |
版权所有©2024 产品网