以往，食品***监管部门对于一类、二类风险相对较低的***器械，通常侧重于产品合法性、购进渠道的检查。但是，近年来，***类***器械大量涌现，市场上真假混杂，监管部门原有的思想观念和监管方式方法已经难以适应这类***器械市场的发展趋势，迫切需要进行调整，加大监管力度。

分类繁多

目前，我国市场上的***类产品主要有***、***器械和健字号非***三类，产品主要用于***或缓解因***、类***、***等引起的肌肉、关节疼痛，以及软***挫伤引起的疼痛、肿胀等症状。其中，***类***器械产品众多，绝大多数被归属于一类***器械，有少量产品被归属于二类***器械。而在一类***器械中，有的产品又分别归于物理***设备、***卫生材料及敷料等。二类***类***器械产品大多归于远红外磁疗仪器。有些***类***器械的标示成分类似，但注册分类却不同。

分析：目前，我国有少数地区可以申请注册***类***器械。这些地区生产企业众多，主要生产用于******病、***等的六七种产品。然而，由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按***类审批，有的类似产品却按第二类审批。并且，由于审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，导致一些应当按照***进行审批的产品披上了***器械的“外衣”上市。

生产混乱

许多***类***器械产品同时标明了生产企业和监制企业。虽然，从表面上看，监制企业提供的是技术支持，生产企业是注册证的所有者。但是，实际上一些监制企业委托生产企业办理注册证，从而成为产品文号的实际拥有者；甚至直接委托有文号的生产企业进行生产。因此，市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品，却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。

分析：***类***器械的生产成本要显著低于***，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易，产品注册申请所需研究数据少、时间短，但其销售往往参照药准字***的价格，对生产企业来说利润丰厚，因此，近年来企业蜂拥而上进行生产，有些地方已经形成庞大的***类产品产业链。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。

标注笼统

***类***器械成分的标注往往比较笼统，通常标明的组成有无纺布、***胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等，而对真正起作用的成分却往往标注不明或故意不标注，增加了产品的“神秘感”。甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中***添加******、***类***。

分析：随着***类***器械市场不断扩大，市场上也流入了部分假劣产品。然而，当前基层***检验机构无***类***器械检测资质，不能像对***那样对***类产品的内在质量进行检测，更不能按照***检验方法或非标方法来检测***添加成分，即使检出有***添加的***成分，也无法出具具有***效力的检验报告书。如果要检测内在质量，需要送到省级***器械检验所进行检测，耗时长、费用高，影响办案效果。因此，基层监管部门对相关产品内在质量的监管几乎处于真空状态，难以确保产品质量和安全。

***文号

市场上******类***器械注册文号屡清屡现。不仅如此，还存在一个文号对应多个产品；******器械注册证书，企图使产品披上合法外衣，进入正规销售渠道的现象。

分析：***类***器械产品的主要销售终端在零售***。通过多次***价格调整，***零售利润大幅下降。而且，随着***数量的急剧增多，迫于经营压力，许多***通过***吸引顾客，进一步降低了***利润。而利润较高的***类***器械正好满足了***追求利润的需求，***自然愿意主动向消费者推销此类产品。但是，与***相比，***经营者对***类***器械安全性的重视程度较差，在购进时对产品合法性审核、索证索票意识淡薄，致使一些******类***器械进入***。另外，***类***器械属于放开经营的产品，不需要申办《***器械经营企业许可证》，加上产品利润丰厚，吸引了许多非医药经营企业甚至个人参与经营。这些经营企业和从业人员对***器械监管******知之甚少，并且鉴别产品真伪的意识不强、能力不高。

来源于：深圳泰嘉电子——***器械配件生产厂家 （***配件：血氧探头;心电导联线;心电图机线;体温探头;血压袖带;Ｂ超探头;***导联线;心电图机导联线;***机探头维修;体表体腔探头;***器械机内线;止血带;输液加压带;***;血氧转接线;***配件;红外体温计;电子体温计;***电池;心电***;） http://www.taijia.com