美国***新规紧盯全生产链我国或受影响

据悉,近日美***品和******(FDA)为加强该国***进口的安全制度,拟在原有FDA***化法案的基础上,提高***的进口限制。新***法案强调了从点到点的全程监管,即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的***监管。***认为,这将对中国***出口企业,尤其是出口美国的企业产生一些影响。

    近日,记者从香港贸发局网站了解到,美***品和******(FDA)为加强该国***进口的安全制度,拟在原有FDA***化法案的基础上,提高***的进口限制。

    业内人士认为,根据上述网站公布出的部分修订内容看,美国新***安全法案对我国***出口企业的生产和经营存在一定影响。

    全程严格监管

    北京中济律师事务所******部主任李洪奇认为,此次FDA提到的新***安全法案是对2009年FDA***化法案中的几个项目进行的强化,对中国***出口企业,尤其是出口美国的企业有一些影响。

    中国医药***品进出口商会秘书长崔彬表示,近3年来,FDA驻华办事机构一直在对中国出口美国的***进行全程的严格监管。如今,新法案再度强调了对从生产到销售各个环节的监督,因此,中国***企业若想继续出口美国,就必须按照新法案的要求规范生产经营。“FDA新***法案强调了从点到点的全程监管,即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的***监管。”李洪奇说。

    事实上,由于FDA在***范围内具有很强的***性,美国2009年提出的FDA***化法案一度被业内称为“美国化法案”。

    李洪奇认为,虽然新法案中强调了“对本国(美国)和进口***应一视同仁”,但潜台词则是,美国市场准入的相关标准均由美国方面决定。

    已凭借***明星******(***)***成功通过FDA检查,获准出口美国的罗氏制药有限公司称,目前还未接到FDA有关新规的消息。

    该公司传播部***经理曹涌表示,还未看到新***安全法案的书面材料,不过罗氏将坚持以国际标准完善、提升、拉动整个中国医药产业链。

    新规紧盯全生产链

    据悉,美国新***安全法案强调:健全***登记制度,将本国和进口***都划入制度之内,使之更好地服务美国消费者;美国将增设专项资金,用于购买设备更好地检测***品牌以及大众***;本国和进口***应一视同仁;无论是本国还是进口公司的产品,不得以任何理由推迟、限制或者拒绝FDA的检查;严禁没有安全证明的***进入美国;严禁向FDA提供***或者误导性报告。

    此外,新法案还强调了对***整个生产销售环节的监督。内容中提到,制造者有责任清楚自己的销售链,确认以及调查销售过程中存在的***,并且出示书面证明以确保安全性;建立健全实施系统,包括强制性召回体质、提高法制以及***审查力度,如果有***行为,FDA将向***提交***。

    新***安全法案同时强调:将为举报人提供保护机制;***生产、销售方必须向FDA披露从生产到进口各个环节的主要成员,以帮助FDA快速应对危机情况。

    美国FDA署理首席副处长约翰·泰勒日前透露,中国大陆已经有通过了美国FDA注册的***在生产。中国大陆亦是美国***设备和缝合、无菌、***和***产品的主要供应商。

    缺乏专利仍是症结

    据医药业内人士介绍,***大问题还是如何改变***出口独挡一面,并且缺乏原研药的出口。

    崔彬对记者表示,近两年,中国对美国出口***总额的年增幅能达到20%左右,比较平稳,同时国内企业也开始积极获取国际认证。

    据医保商会公布的数据显示,截至2010年12月31日,我国在美国FDA登记的******文件数量达到了740个。“目前,我国在FDA成功注册的***出口企业有二三百家,但出口品种全部是***。”崔彬说,我国目前还没有一家制药企业能在FDA成功注册原研药,因此,提高***生产质量、规范生产环节,加强原研药的专利研发,树立企业品牌仍是我国***出口企业今后努力的方向。

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