***器械FDA认证必备材料

  奥咨达***器械咨询机构多年来一直只致力于为***器械领域人士提供***的咨询服务，其总部设在广州，服务区域遍布各地（北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）。目前，奥咨达凭借自身的实力，帮助国内外近1000家***器械企业顺利通过各种***器械的***认证。

  ***器械厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 、******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告时须提交的材料如下： 

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械的性能及工作原理　　

（3）器械构造图及其文字说明

（4）制造工艺简介

（5）器械的安全性论证或试验材料

（6）临床试验总结

（7）产品说明书. 如该器械具有***性能或释放***性物质，必须详细描述.

  奥咨达拥有庞大的咨询师团队，在***器械FDA认证方面有着丰富的经验以及***的知识，熟悉整个认证流程以及各种注意事项。