***器械注册相关要求概述

在中国，***器械注册主要受理机构是SFDA（***食品***监督***），***食品***监督***是***综合监督食品、***品、化妆品安全管理和主管***监管的直属机构。

 

有职责起草***器械管理的***、行政***并监督实施；负责***器械产品注册和监督管理；起草有关***标准，拟订和修订***器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

 

2004年8月9日，SFDA（***食品***监督***）颁布了第16号令，即***器械注册管理办法，其中规定了***器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：

 

一、如果***器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须***器械注册，否则未获准注册的***器械，不得销售、使用。

 

二、***对***器械实行分类注册管理。

一类***器械注册的受理单位是设区的市级（食品）***监督管理机构，审核批准后发给***器械注册证书。

二类***器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门，通过审查批准后发给***器械注册证书。

三类***器械注册受理单位是***食品***监督***，批准后发给***器械注册证书。

此外，规定了境外***器械注册和港、澳、台地区***器械注册管理办法，主要由***食品***监督***审查，批准后发给***器械注册证书。台湾、香港、***地区***器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外***器械办理。

 

四、规定了***器械注册证书有效期为四年。

 

五、企业申请注册的***器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用***标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于***标准或者行业标准。注册产品标准应当依据***食品***监督***规定的***器械标准管理要求编制。

 

六、***器械注册证书格式解释。

按照SFDA（***食品***监督***）颁布了第16号令规定，***器械注册证书由***食品***监督***统一印制，相应内容由审批注册的（食品）***监督管理部门填写。

注册号的格式要求如下：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类***器械、境外***器械以及台湾、香港、***地区的***器械为“国”字；

境内第二类***器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内***类***器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1

（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内***器械；

“进”字适用于境外***器械；

“许”字适用于台湾、香港、***地区的***器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

 

本办法的实施，目的在于加强***器械销售和使用的监管力度，规范***器械注册的流程，促进***器械行业的健康发展。

 

奥咨达***器械咨询机构是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家***。