奥咨达《***器械生产质量管理规范（试行）》公开课
2011年9月22-24日 深度剖析***在实施中的要点和难点
?奥咨达***器械咨询机构简介（广州?北京?上海?苏州?深圳?济南?美国）
是******的***器械******咨询机构，为***器械企业提供***上市许可***解决方案。目前，我们已帮助1000余家国内外企业取得各类***器械注册认证。
?奥咨达GMP培训背景
√ 结合多家企业GMP咨询过程中药监审核要点与实际运行中难点问题，深度剖析***在实施过程中的工作***；
→ 奥咨达导师团队已辅导的国内GMP企业达30多家，其中广东地区GMP企业达20家，
客户包括：美国巴奥米特、天津赛诺、杭州嘉和众邦、佛山市南海凤华、珠海幸福***器、安信纳米生物科技、深圳宇冠、广州加明胶塑制品等
√ 深入介绍***器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；
√ 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到***佳培训效果。
?培训对象
***器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、***注册人员
***器械质量监管机构及其他想了解相关***标准的人员
?培训内容
课程大纲 时 间
《***器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析 0.5天
《***器械生产企业质量体系考核办法》***项条款剖析
《***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 1.5天
《***器械生产质量管理规范无菌***器械检查评定标准（试行）》***项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《***器械生产质量管理规范植入性***器械检查评定标准（试行）》***项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.
特殊过程确认***案例（如：γ射线灭菌确认、***灭菌确认和设备确认） 0.5天
分享、讨论、考试 0.5天
?***简介
? 奥咨达GMP项目***总监 胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前担任奥咨达***器械GMP***顾问师、18年以上的***器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类***器械企业担任高管多年，具备多年***器械GMP实施经验和企业高管经验。
? 奥咨达GMP***咨询师 黄工程师 Ms. Ella Huang
GMP***咨询师，验证工程师；曾在外资***器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌***产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。
奥咨达《***器械生产质量管理规范（试行）》培训安排
时 间：2011年09月22-24日
地 点：广州 奥咨达培训室
费 用： RMB 1600元/ 人(含课程费、教材费、证书费、中餐及茶点)
3人以上（含3人）团体报名享8.8折优惠
证 书：完成本培训并通过考试的学员可获得奥咨达颁发的培训证书
我们为***器械企业***设计课程
Courses specific to the medical device industry for medical device companies
报名登记:
2011年9月19日截止报名。请在截止日期前填写以下表格，传真或发送邮件至奥咨达***器械培训部
