无尘车间对净化更衣的要求。

关于退出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定， “必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制***，如需要限制***暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，洁净室施工及验收规范，以阻隔生产区气流。

对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。

制药厂洁净室环境监测问题解答

3.问：***生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《***生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，洁净室设计施工，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

答：《***生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，仙桃洁净室施工，另外***食品***监管局***认证管理中心***编写的《***GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数

D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

无尘车间可以分为以下几个级别

1级 这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的要求为亚微米。

10级 这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级 很多人认为，这一级无尘车间是因而是的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，***，百级洁净室施工，包括移植***，集成器的制造，那些对***特别敏感的的隔离，比如像移植术后的隔离。

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