制药厂洁净室环境监测问题解答

3.问：***生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《***生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，百级洁净室施工，例如：换气次数、温度、湿度等，辽宁洁净室施工，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

答：《***生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外***食品***监管局***认证管理中心***编写的《***GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数

D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

电子净化厂房的装修要求

{一、电子净化厂房内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求：

1、应满足使用功能的要求，且表面应平整，光滑，不起尘，避免眩光，便于清洁，并应减少凹凸面。

2、当采用踢脚时，踢脚不宜突出墙面。 二、电子净化厂房地面设计应符合下列要求：

1、应满足电子产品生产工艺和设备安装要求。

2、应平整，耐磨，易清洁，不易积聚静电，避免眩光，不开裂，耐撞击等。

3、地面宜配筋，洁净室施工流程，并应做防潮构造。

{一、净化室的适用领域

净化室工程是一种较特殊的工程项目，很多行业都会涉及到，如***的***室、制药行业的车间、有精密加工要求的电子设备车间，等等。净化室对空气的含尘量有严格要求，按含尘量的大小分为不同等级。

净化室工程中对净化起主导作用是净化空调系统，但净化室的结构也是十分重要的。根据建设部颁布的G***333-2002《***洁净***部建筑技术规范》和GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的要求，建筑装饰应不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁并符合防火要求，墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗和耐碰撞的材料。

目前，净化室建设一般使用的围护结构是彩钢复合板围护，洁净室施工规范，彩钢复合板的优点是工艺简单，施工方便，但如果使用板型不合理，龙骨系统装配不当，或细部节点处理有问题，都会对净化工程的效果产生影响。

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