大行业对洁净室环境的要求

大行业对洁净室环境的要求

工业洁净技术和生物洁净技术必将随着科学技术的发展和工业产品的日新月异而快速地发展，成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要技术标志之一。

目前，洁净技术已广泛应用于各行各业或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制、由于各行业间差距较大，且要求不同，因此控制环境的内容、指标均不相同。下面就来对常见的行业洁净技术的要求进行总结。

1、产品生产的洁净室要求

***是用于预防、***和***、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些***在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，洁净室设计方案，可能会产生预料不到的***和危害。

制药厂洁净室环境监测问题解答

3.问：***生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《***生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，荆门洁净室设计，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

答：《***生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，百级洁净室设计，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，洁净室空调设计，另外***食品***监管局***认证管理中心***编写的《***GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数

D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

无菌室的使用与管理

（1）无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。amp;不要放与检测无关的物品

（2） 室内检验用具及凳桌等保持固***置，不随便移动。

（3）每2―3周用2%水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%水溶液喷雾消毒空气，后紫外灯杀菌半小时。

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