无菌室建设要求使用与管理办法

微生物检验用器材及场所必须进行灭菌或消毒处理，药厂洁净室设计，不同的对象采用不同的处理方法。

1． 高压蒸汽灭菌:工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一般采用121℃灭菌半小时，当然不同的培养基有不同的要求，洁净室设计，应分别处理

2． 火焰灭菌： 接种针、接种环等可直接火焰灭菌

3． 高温干燥灭菌： 各种玻璃器皿、、吸管等，置于燥箱中160℃灭菌2小时

4． 一 般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用2%或来苏儿水溶液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒

5． 空气的消毒： 开启紫外灯照射30―60分钟 即可。

制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件

2 洁净系统风管制作要点。

加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序。风管法兰加工要保证法兰平面平整，天门洁净室设计，规格要准确，与风管相配，以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝，并且尽量避免纵向接缝，规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。

风管制作应尽量采用联合角或转角咬口，6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口。咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐。风管接缝翻边裂缝处及铆钉孔四周应涂以硅胶密封。风管翻边必须平整均匀。翻边宽度及铆钉孔，法兰螺孔必须严格按规范要求进行。柔性短管必须内壁光滑，一般可选用人造革或塑胶，风管检查门垫料要用软性橡胶。

规范中没有提及'***轮换'，是否说***可以不轮换？

答：***生产质量管理规范附录一无菌***第四十三条规定：'应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用***的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。'

虽然***生产质量管理规范没有强制规定***必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行***轮换，而对***轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订***GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的***如何使用，终确保***在洁净区内的消毒有效性。

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