制药厂洁净室环境监测问题解答

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据***生产质量管理规范附录一无菌***第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。***生产质量管理规范中还规定了'动态取样应当避免对洁净区造成不良影响'。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流***产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

净化车间洁净度级别要求
进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；

7.问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，***GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，净化工程洁净室施工，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，洁净室施工方案，无菌配料应在B级背景下的。无菌***的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，洁净室施工，核心区域的布局应合理，百级洁净室施工，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

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