非无菌***微生物限度标准

非无菌***微生物限度标准

非无菌***的微生物限度标准是基于***的给药途径和对患者健康潜在的危害以及***的特殊性而制订的。***生产、贮存、销售过程中的检验，***原料、辅料及中药提取物的检验，抑菌效力检查，新药标准制订，进kou***标准复核，考察***质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

应符合无菌检查***定。

2.用于***、严重烧shang、严重创伤的局部给药制剂

应符合无菌检查***定。

3.非无菌化学***制剂、生物制品制剂、不含***原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。

微生物限度检查

计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内；采用MPN法时，抑菌效力检查验证方案，试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求，抑菌效力，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。

方法适用性确认时，若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，那么选择回收接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。

供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或c㎡）。

一般应随机抽取不少于2个***小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100c㎡；贵重***、微量包装***的检验量可以酌减。检验时，应从2个以上***小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。

供试品的检查

按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。

胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。

——微生物检测致病菌——

致病菌即能够引起人们发病的***。大肠菌群检验呈阳性，并怀疑食品可能受到致病菌污染时可进行致病菌检验。在我国现有的***标准中，致病菌一般指'肠道致病菌和致病性球菌'，主要包括沙门氏菌、志贺氏菌、金***葡萄qiu菌、致病性链球菌等四种，致病菌不允许在食品中检出。

对不同的食品和不同的场合，应选择一定的参考菌群进行检验。如海产品以副溶血性弧菌作为参考菌群，抑菌效力测试，蛋与蛋制品以沙门氏菌菌、金***葡萄qiu菌、变形gan菌等作为参考菌群，米、面类食品以蜡样芽孢gan菌、变形gan菌、霉菌等作为参考菌群，罐头食品以耐热性芽孢菌作为参考菌群等。

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