微生物限度检查

4.供试品中微生物的回收

微生物的回收可采用平皿法、薄膜过滤法或MPN法。

（1）平皿法 平皿法包括倾注法和涂布法。表1中每株试验菌每种培养基至少制备2个平皿，以算术均值作为计数结果。

倾注法 取照上述“供试液的制备” “接种和稀释”和“抗jun活性的去除或灭活” 制备的供试液1ml，微生物检测方法，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，微生物的检测，倒置培养。若使用直径较大的平皿，培养基的用量应相应增加。按表1规定条件培养、计数。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。计算各试验组的平均菌落数。

涂布法 取15～20ml温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，注入直径90mm的无菌平皿，武汉微生物检测，凝固，制成平板，采用适宜的方法使培养基表面干燥。若使用直径较大的平皿，培养基用量也应相应增加。每一平板表面接种上述照“供试液的制备” “接种和稀释” 和“抗jun活性的去除或灭活”制备的供试液不少于0.1ml。按表1规定条件培养、计数。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。计算各试验组的平均菌落数。

非无菌***微生物限度标准

除了本限度标准所列的控制菌外，***中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。

***的给药途径：给药途径不同，其危害不同；

***的特性：***是否促进微生物生长，或者***是否有足够的***微生物生长能力；

***的使用方法；

用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴***及体弱者，风险可能不同；

患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等***的情况；

存在***、伤残和器guan损伤；等等。

当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的***知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。

适用性检查 取大肠埃希菌、金***球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；取白色nian珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，表面微生物检测方法，置20～25℃培养72小时，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

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