洁净室（区）的管理要求{洁净室检测}

洁净室（区）的管理要求

（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制．　其工作人员（包括维修、辅助人员应

定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．

（２）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．

（３）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．

（４）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．

（５）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．

（６）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．

（７）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．

（８）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．

（９）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空气净化系统应按规定清洁、维修、***并作记录．

洁净室检测{生物安全实验室检测}

——生物安全实验室——

生物安全实验室（biosafety laboratory ），简称“BSL实验室”，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的***生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

根据《 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范》第10.1.1和第10.1.2条款对P2、3、P4实验室有下列情况之一时，应对生物安全实验室进行综合性能检测：1）竣工后，投入使用前 2）停止使用半年以上重新投入使用 3）进行大修或更换***过滤器后 4）一年一度的常规检测。也正因其准确、可靠，美***品与***管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与制药场所），所有的滤网泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。

{洁净室检测}

——洁净室空气的含氧量——

大气中氧气的含量大约占21%，氮气大约占79%，而洁净室是一个密封的空间，往往在洁净室内作业的人员会感觉不舒服、闷气、头等等，是不是洁净室内空气中的氧气含量少了呢？为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。经卫部门测试：洁净室内的氧气含量占20%左右，基本正常，但洁净室空气中含有一些其他化学污染物和气味，使人感觉不舒服。

大气中氧气的含量大约占21%，氮气大约占79%，而洁净室是一个密封的空间，往往在洁净室内作业的人员会感觉不舒服、闷气、头疼等等，是不是洁净室内空气中的氧气含量少了呢？C、检测前和检测后设备“清零”D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。经部门测试：洁净室内的氧气含量占20%左右，基本正常，但洁净室空气中含有一些其他化学污染物和气味，使人感觉不舒服。