{洁净室检测}{无菌医liaoqi械}厂房

——无菌医liao器具生产厂房——

YY0033-2000 《无菌医liao器具生产管理规范》、《医liao器械监督管理条例》及《医liao器械检测机构资格认可办法》规定无菌医liao器具生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医liao器具生产造成污染；应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及相关受控环境。是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***空气、***等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

{洁净室检测}

——微粒（尘粒）控制的重要性——

1. 生物洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。

2、就控制环境中的微粒而言，对生物洁净室同样重要。电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量***的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。微粒，特别是尘粒的存在直接影响***质量，危及人们的生命安全。大量的临床资料表明，如***被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉***药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血或***肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对***的危害，与粒子数量、粒、径及理化性质有关。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。

洁净室检测

动态洁净室的检测(PQ)

为了评估动态洁净室工作的稳定性:

1、验证洁净室分割制度;

2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;

3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);

4、验证压差;

5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);

6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;

7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;

必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性