13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护***,保持工装洁净
14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理
15、洁净车间在生产过程中,零配件掉在地上必须清洗后方可复用,装配时产品不得与拖地
16、洁净区操作工每隔2个小时,须用酒精擦拭手消毒一次,以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响
17、每天下班时,必须将制品放在周转箱内,并加盖,防止污染
18、净化车间内的照明装置每二个月检查***一次,以保证使用的完全,厂房洁净度,洁净和照明度
19、紫外灯应每个编号,具体记录其开始使用时间,累计使用时间,使用超过800小时应更换,也可以每年检测一次紫外线强度,强度不到的应更换,灯具每周用酒精擦拭一次,并做好记录
——洁净室检测的环境控制要求——
洁净室的生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响产品的质量,而室外环境可能影响室内环境的质量。 洁净室检测环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求 3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。 4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ,防止粉尘的交叉污染。 5、对生物洁净室应定期消毒,使用的***不得对设 备、物料和成品产生污染,洁净度,***品种定期更换,防止产生耐药菌株。
洁净室(区)的管理要求
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制. 其工作人员(包括维修、辅助人员应
定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和督促.
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物走向合理.
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,空气洁净度检测,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒.
(4)10,洁净度,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.
(5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌.
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落.
(7)洁净室(区)内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点,并应限定使用区域.
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况.
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、***并作记录.
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