洁净室（区）的管理要求{洁净室检测}

洁净室（区）的管理要求

（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制．　其工作人员（包括维修、辅助人员应

定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．

（２）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．

（３）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，实验室洁净度，手部应及时消毒．

（４）10，洁净度 检测，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．

（５）100，000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．

（６）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．

（７）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．

（８）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．

（９）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空气净化系统应按规定清洁、维修、***并作记录．

{洁净室检测}

——空气洁净技术在洁净室检测中的应用——

主要业务洁净室综合性能检测设备检测洁净室技术咨询行业知识空气洁净技术在洁净室检测中的应用编辑：杭州克林埃尔检测技术有限公司 时间：2017-12-121、空气洁净度级别：在ISO14644上分为9级（ISO 1级至ISO 9级），新GMP上分为A、B、C、D 4级，相当于ISO5~8级。

2、净化空调系统的空气处理措施

1）空气过滤；利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，由于***都依附在悬浮粒子上 ，微粒被过滤的同时，***也能滤掉。

2）气流***与换气；在室内***特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去。

3） 压力控制；防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位***室内。

4）综合净化措施；在工艺、设备、装饰 和管道上采取相应办法。

1、空气过滤

1)空气过滤器是当前空气净化重要的手段。所有送入洁净室的空气应经初效、中效、***或亚***过滤器的过滤。

2)初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是＞10μm的尘粒；中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，空气洁净度，主要处理对象是1～10μm尘粒；亚***过滤器用作终端过滤器或作为***过滤器的预过滤，潜江洁净度，主要处理对象＜5μm的尘粒；***过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，主要过滤＜1μm的尘粒。

(1) 空气过滤器的性能

空气过滤器的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量等指标，它们是评价空气过滤器的四项主要指标。总的来说希望过滤器的效率高、阻力小而容尘量大。

(2) 过滤器在空气净化系统中的应用

1.在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过滤：一级使用初效过滤器，第二级使用中效或亚***过滤器，第三级使用***过滤器。

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