{洁净室检测}

——压力控制——

洁净室染菌，往往是室外污染空气通过吊顶处风口及灯框处的缝隙流入室内而引起的。——洁净室检测之压差检测——这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内应维持一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其他缝隙（如灯框）渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差（正压）,有时则需要维持负的静压差（相对负压）。这是空气净化中的又一项重要措施。

1) 我国洁净厂房设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。洁净室与室外的压差，应不小于10Pa。新GMP上规定都要不小于10Pa。但对于工艺过程产生大量粉尘或***、燃、爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。

2) 产尘量大的洁净室经捕尘后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。防爆区的空气也不能采用循环风（回风）。

综合净化措施

空气洁净技术是一项综合性的措施，解决交叉污染还必须从工艺、设备、建筑等方面考虑。如对容易产尘的工艺操作，在设计、设备、管道和容器选用时要强调密闭性能良好；室内凡有缝隙的地方都要强调密封；对产尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、干燥等设备应采用除尘措施；对工艺管道、公用工程管道采用技术夹层、管道竖井、技术夹墙等暗敷方式，使生产环境减少积尘点，等等。——洁净室检测之浮游菌检测、沉降菌检测注意事项——浮游菌***少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0。

洁净室检测

动态洁净室的检测(PQ)

为了评估动态洁净室工作的稳定性:

1、验证洁净室分割制度;

2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;

3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);

4、验证压差;

5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);

6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;

7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;

必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性