洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

直接接触***的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至***低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

洁净室检测

***包装材料生产厂房

《直接接触***的包装材料和容器管理办法》、《***生产质量管理规范》、YBB00412004-2015《***包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量（包括食品安全卫生等）符合***要求。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、照度、气流流型、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

一、无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。

二、无尘洁净室的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

二、无尘洁净室的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。压差检测要求：(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。