丸剂
剂量单位均匀度:给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药1物产品中准确地控制每个剂量单位的药1物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明:含量均匀度(通则 0941)或重量(装量)差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。剂型的成功开发和生产,需要通过仔细评估药1物颗粒或液滴 大小、掺入技术和赋形剂特性等因素,以达到有效控制剂量单位均匀度。
浓缩丸
将所有的***或者部分重要的***通过煎煮提取其煎液,然后和适量的辅料或者细粉末等一起粘合成药剂即可。
根据粘合剂的不同,又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小,有效成分含量高,易于服用,在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性***等多种***。
糊丸
***细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬,在体内崩解慢,又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大宜制成糊丸。
丸剂的生产与储藏规定
一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉,应通过六号筛或五号筛。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备大、小蜜丸时,炼蜜应趁热加入药粉中,混合均匀;方子中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛丸法制备水蜜丸时,炼蜜应加开水稀释后使用。
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