片1剂的种类和质量要求种类:普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾1片、咀1嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含1片、植入片、溶液片、缓释片中药片1剂系指***细粉或***提取物加***细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为***原粉片和浸膏(半浸膏)片等。近年来,片1剂的生产技术、新辅料和机电一体化的机械设备等方面都有很大发展。片1剂在生产与贮藏期间均应符合下列片1剂有关规定:
一、原料1药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧的片1剂,应采用适宜方法使分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片1剂在贮存期间发霉、变质。
四、含1片、口腔贴片、咀1嚼片、分散片、泡1腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖不良臭味、改善片1剂外观等,可对片1剂进行包衣。
六、片1剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片1剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片1剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片1剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外,片1剂应密封贮存。
片1剂是由两大类物质构成的,一类是发挥作用的(即主药),另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料(excipients或adjuvants
片1剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观,但无论加入何种辅料,都应符合药1用的要求,都不能与主药发生反应,也不应妨碍主药的溶出和吸收
有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同,只是糖浆中添加了食月色素,主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8~15层。
打光 其目的是为了增加片1剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡,用前精制,即加热至80~100℃熔化后过100目筛,去除杂质,并掺人2%的硅油混匀,冷却,粉碎,取过80目筛的细粉待用。
缓释型包衣材料:常用中性的丙1烯酸酯共聚物和乙1基纤维素。不溶解,丙1烯酸酯共聚物遇水溶胀,具有通透性,可作为调节释放速。乙1基纤维素通常与HPMC或PEG等合便用,产生致孔作用,使溶液容易扩散。
肠溶包衣材料:常用醋酸纤维素酞酸酯(CAP),聚乙烯醇酞酸酯(PVAP),丙1烯酸共聚物,醋酸纤维素苯三酸酯(CAT),羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP),丙1烯酸树脂EuSlOO,EuLlO0等。
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