口腔贴片
系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片1剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀1嚼片
系指于口腔中咀嚼或吮服使片1剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片1剂。咀1嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘1露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼1片的硬度应适宜。因常加入蔗糖、***等甜味剂及食用香料调整口味,较适合于小儿服用。另外,崩解困难的***制成咀1嚼片还可加速崩解和吸收。溶液片(solutiontablets)临用前加水溶解而成溶液,此种片1剂既有口服者,又有供其它用途者,口服者可达速1效目的,如阿司匹林溶液片。
分散片
系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片1剂。分散片中的***应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。
中药片1剂的一般制备工艺流程如下:
中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片(包衣)→质检→包装。
1.中药原料的处理
中药原料处理的一般原则如下。
(1)提纯:若处1方中1***有效成分明确,可采用特定的方法和溶剂提取有效成分,制成提纯片。
(2)全浸膏:若处1方中1***有效部分(位)较明确,可将***全部提取制成干浸膏。
(3)半浸膏:若处1方中有的***有效部分(位)较明确,有的***含淀粉较多或有效部分(位)不明确,可采取***细粉与稠浸膏混合制粒法。
(4)全粉:若处1方中1***为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易***的***,可采取***全粉制粒法。
含挥发性成分较多的***宜用双提法,先提取挥发性成分另置,药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸1膏粉;也可单提挥发油。
.粉衣层 为消除片1剂的棱角,在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层,主要材料是糖浆、滑石粉。常用糖浆浓度为65%(g/g)或85%(g/ml),滑石粉为过100目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉,然后热风干燥20~3Omin(40~55℃),重复以上操作15~18次,直到片1剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度,也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。其次,除了可压性的要求外,在片1剂的生产中还要求物料具有良好的流动性,否则,它们将难以顺利地流入压片机的模孔,或者流人量忽多忽少,造成片1剂重量差异过大及含量不均匀。
糖衣层:使片面光滑平整,细腻坚实,通常包10~15层。
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