GMP洁净实验室装修设计要求和方案净化实验室工程

净化实验室工程GMP洁净实验室是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在、食品、生物制药、、化妆品等行业，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其***防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止都非常重要。本文SAREN三仁将为大家***讲解GMP洁净实验室的设计要求和方案。

由于具有不同的等级要求，洁净室的建设根据百级、万级、十万级等对应着不同的建设标准。通常来说，为达到洁净等级，主要通过工艺布置、建筑平面、建筑构造与装修、空气洁净措施、人员和物料净化、维护管理等渠道来实现。

******室净化工程或洁净室，对空气洁净度要求很高。特殊的建筑区域，如隔离室、特定的测试和护理区域还需要使用过滤器对空气进行过滤处理。***室顶部一般采用空气过滤系统，覆盖面积达3×3m以上。

GMP洁净实验室的空调系统净化实验室工程

净化实验室工程

1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃

2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4. 气流***：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业***机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

杭州净化实验室的结构和布局

根据生产实际需要，一般工厂应设置***与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：***实验室、理化实验室、办公室。

1. 办公室

2. 理化分析实验室：（或者和***检验操作室合并）

①理化分析室（兼作感观检验室） ②仪器室（兼放***室显微镜等少量仪器）

3．***实验室： ①***检验操作室； ②无菌室； ③培养基制作室；④洗涤消毒室；