什么是净化实验室净化实验室公司

净化实验室公司净化实验室的概念：净化实验室室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、***空气、***等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能保持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。

净化实验室的结构：净化实验室一般用平面净化彩钢板，这种彩钢板一般有聚泡沫版、岩棉板、聚氨酯板、纸蜂窝板、玻镁板等，净化板表面有不锈钢或彩涂板。不锈钢板价格较高，耐腐蚀性很强。

洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：

1、天花板系统：包括吊筋、吊顶、钢梁、灯

2、空调通风系统：包括空调、空气舱、过滤器系统、风机、通风管道等。

3、隔墙板(Partitional wall)：包括彩钢板、净化铝型材、窗户、门。

4、地板：包括自流坪、PVC平铺地板、聚氨酯耐酸碱地板、防静电地板、高架地板等

5、照明部分：电缆、开关、净化灯、应急灯、紫外线灯灯、黄光灯、三防灯、格栅灯等。

空气过滤器的工作原理净化实验室公司

净化实验室公司清除压缩空气中的水分及杂质进入过滤器的空气经过旋转式流动使水份杂质沉集在过滤器的下方,当到水位须把排水器的放水塞打开,使水排出.从气源出来的压缩空气中含有过量的水份和油滴，同时还有固体杂质，如铁锈、沙粒、管道密封剂等，这些会损坏活塞密封环，堵塞元器件上的小排气孔，缩短元器件的使用寿命或使之失效。

空气过滤器的作用

将压缩空气中的液态水、液态油滴分离出来，并滤去空气中的灰尘和固体杂质，但不能除去气态的水和油，若需要除去希望能除去这些部份，则空气过滤器的过滤设计部份需特别注意，一般大家都以为是增加过滤器滤心的精度就可以过滤效果好，其实不然，这么做不仅增加耗材成本，而且降低了空气过滤器的流量，从而影响后段使用，反而需要因为要增加流量而提高了管径，也增加了后段管路成本

洁净实验室控制系统和监测方案净化实验室公司

控制系统：是整个洁净实验室-生物安全实验室安全运行的***。由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是***性的微生物，出于严格控制污染的原则，它要求以少的维护人员，运用化的管理维护手段，来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境，保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境，防止***性微生物外泄。

检测方案：是洁净实验室-生物安全实验室长期安全运行的保证。由于洁净实验室-生物安全实验室的特殊性，除了进行严格的设计、施工、调试外，为确保其安全性，必须对其进行必要的工程检测和严格的验收，达到安全要求和使用要求后才可投入运行。另外，使用过程中的一些因素，如非***的管理和使用，过滤器的更换等，都会对实验室的安全性产生影响，因此，使用中的定期检测与同样重要。

GMP洁净实验室的空调系统净化实验室公司

净化实验室公司

1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃

2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4. 气流***：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业***机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。