对空调通风净化系统的稳定性和可靠性有相当高的要求

例如生物培养室：是进行微生物培养、***培养、细胞培养等的用房。要求的环境条件相当严苛，无锡净化实验室，包括温湿度、光照、空气、水分、酸碱度等及灭菌消毒等措施，这就对空调通风和空气净化设施和整套系统提出了更高的要求。

即使是对于普通净化实验室的要求，例如电子、航天航空、光电子等，对恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等也有别于普通舒适性空调系统。另外，还有一些饲***物实验所需动物的房间，虽然从严格意义上来说不属于实验室，但对于实验有着重要的意义，要有良好的杀菌灭毒功能，就净化和对空气环境的处理方面对空调通风和洁净等级有着许多特殊的指标。

GMP洁净实验室的空调系统净化实验室

净化实验室

1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃

2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：洁净车间内保持正压，净化实验室造价，与室外静10Pa

4. 气流***：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业***机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

1.***洁净***室数量一般按照住院总床位数的2％，净化实验室工程，或者病房总床位数的4％来确定。

2. 普通的县***洁净室以洁净度（万级）为宜，净化实验室施工，不需盲目增设高等级***室，以防造成浪费。

3. 主要必备用房按照洁净区、洁净区、污染区来划分。、

4. 洁净***室不宜在首层和搞建筑的顶层。如果建立在顶层，需考虑无眠的保温隔热及雨水渗透问题。

5. 做好防火分区。

6. 洁净***室不能增设外窗，应采用人工照明。

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