实验室设计基本思路为经济、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。

　　1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用。

　　2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除***所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。

　　3、洁净室需向室给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。

　　4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。

　　5、洁净室设紫处灯杀菌装置。　

　　6、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。

　　7、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。

　　8、电源：AC220V/380V-50HZ

　　9、室内噪音≤60db(A)。

　　10、排风口装有过滤器，送风口装有过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换过滤器比较方便。

　　11、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险的区域，单侧布置，不得有障碍。

　　12、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。

??百级层流罩应用洁净实验室检测

洁净实验室检测根据《***生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,***生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。

空气过滤器的工作原理和作用，一开始空气过滤器的原型是人们为保护呼吸而使用的呼吸保护器具。据记载,早在一世纪的罗马,人们在提纯的时候就用粗麻制成的面具进行保护。在此之后的漫长时间里,空气过滤器也取得了进展,但其主要是作为呼吸空气冷却器，应用于一些***的行业,如******的生产。1827年布朗发现了微小粒子的运动规律,人们对空气过滤的机理有了进一步的认识。以下是关于空气过滤器的工作原理和作用的主要内容！

GMP洁净实验室的空调系统洁净实验室检测

洁净实验室检测

1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃

2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4. 气流***：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业***机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。