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作者:源峰检测2020/8/12 19:16:49
需要注意的是,加速老化包括部件老化和整机老化,有源受使用环境、使用条件的影响较大,一般不采用整机实时老化,比如一台电脑,放置5年不使用跟一直使用5年的结果肯定不一样,对于结构相对简单的、寿命较短的器械比较适用。无菌产品的老化必须在产品内包装后灭菌再进行,且实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行,实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时,应以实时稳定性试验结果为准。


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采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将产品尽早上市。主要目标是可以给和企业带来利益,可以尽早使用这些的,挽救的生命;企业可以增加销售获得效益,而又不会带来任何风险。尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟,但是这些技术在产品的应用还是有限的。美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件,还没有加速老化试验的标准。在我国尚无关于有效期确定的加速老化的实验指导原则。国外许多生产企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化实验方法。


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硬吸塑盒是无菌屏障系统(SBS)的重要组成部分。因产品需要研发、验证、临床、送检等阶段,过程漫长,这就涉及到吸塑包装盒的存放问题:

1.环境:常温常湿,在生产前48小时做湿度、温度状态调节;

2.避光:减少产品的加速老化;

3.纸箱等外包装的堆放:为防止产品挤压变形,储存一段时间后需调整外包装的方向,限制堆放高度(建议不超过三层);

4.储存年限:一年内使用,也可根据材料老化年限考虑储存时间。





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