无尘车间的目的是为了营造一个更优良的产品制造环境,能够很好地调节控制车间内部的温度、湿度、尘埃、压力等环境要素。将一定空间范围内的空气中的微粒子、***空气、***等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,保证制造产品顺利而。无尘车间不论外在空气条件如何变化,其室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。
无尘车间具有以下特性:
一、无尘车间是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动和生产的空间,其功能是能控制微粒的污染。这表明无尘车间的洁净不是一般的干净,而是达到了一定的空气洁净度级别。
二、无尘车间是一个多功能的综合整休,多功能体现在以下两份个方面。
1、多***--建筑、空调、净化、纯水、纯气
2、多参数--空气洁净度、***浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)
三、对于无尘车间的质量来说,在重要性方面,无尘洁净车间,设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的,这也符合GMP的控制全过程的精神。
万级无尘室的标准
1. 颗粒***大允许数(每立方米),≧0.5微米的颗粒数不得超过350000个,≧5微米的颗粒数不得超过2000个( 颗粒***大允许数(每立方英尺),洁净车间装修,≧0.5微米的颗粒数不得超过10000个.单位換算:1m3=35.3ft3)。
2. 微生物***大允许数:浮游菌数不得超过100个/m3;沉隆菌数不得超过3个每培养皿。
3. 压差:不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≧5pa,湖州洁净车间,洁净室与非洁净室之间要≧10pa。
4.对温度、湿度的要求:冬季:温度20~222℃,湿度40~50%;夏季:温度24~26℃/±2℃,湿度50~70%。
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