无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

　　A1级

　　高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。gmp药厂洁净车间净化原理1、采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤(粗、中、亚***过滤)、中级过滤、未端高教过滤。

　　B级

　　指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。

　　C级和D级

　　指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。

医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质 有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染***，死菌体或死细胞及成分或代谢对***和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。）

洁净区（Clean Area）： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区 域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间（Air Lock）： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气 锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 医1疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和 30000级。gmp药厂洁净车间结构组成1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 医1疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

gmp药厂洁净车间洁净1新技术

1、目前一项新的“绝1对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医1药管理委1员会的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家***的制药企业已开始应用，该技术使防护区与非防护区之间绝1对屏蔽，突破了传统洁净技术人1流、物流分开逐级缓冲，然后在局部加以层流的模式，同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题，人与操作环境的相互影响，物料进出对操作环境的影响。●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。

2、在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝1对屏蔽技术，在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下，利用绝1对屏蔽技术的优点，可充分满足GMP要求，同时也大大降低gmp药厂洁净车间改造成本和维护成本，使产品质量得到更有效的保障，可以预计随着该技术的逐步成熟，将在我国制药行业中得到广泛的应用。无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A1级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

药厂公用工程中制药纯化水系统和洁净空调系统是与产品关联度紧密的系统，目前这二个系统真正有很好的设计比较少，且概念也不清，有些企业用一些指南作为设计标准，后工程出现了许多问题。为此从基本的原理到生产应用的培训是非常有必要的。

制药业特别策划开设“2019（第二期）制药纯化水系统及制药洁净空调系统设计与管理培训班”，除了系统学习制***水和洁净空调系统设计与管理外，还会把期学员反馈的有关实际工作中遇到的具有代表性的问题融入到课程里讲解，另外，您也可在报名时提出与本课题相关的实际工作中的疑问或感兴趣的话题，我们将尽可能安排在培训期间讲解或为您解答