无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A1级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。gmp药厂洁净车间结构组成1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。
胶1囊的GMP制药车间:
1,遵循“三协调”原则即人1流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调,正确划分生产工艺流程。中生产区域的洁净区别,按工艺流程合理布置,避免生产流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。
2,胶1囊剂分硬胶1囊剂、软胶1囊剂和肠溶胶1囊剂。净化车间硬胶1囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶1囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在30万级环境之中。
3,净化车间软胶1囊剂和硬胶1囊剂一样能掩盖药1物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药1物的稳定性。软胶1囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中,软胶1囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。
4,净化车间软胶1囊剂的干燥不能在较高温度下进行,因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车间温度的稳定,软胶1囊的包装形式同于硬胶1囊,可以是瓶装,也可以用铝塑泡罩包装。
制药净化工程的原理
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超净化风口→吹入房间→带走尘埃***等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
气流方式:顶棚满布过滤器送风,格栅地板回风。
制药厂净化工程主要技术参数
室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常温)
室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)
室内噪声:≤60dB(A);
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。
版权所有©2024 产品网